[Q뉴스] 식품의약품안전처는 혈액제제 등 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 12월 27일 개정·발간한다고 밝혔다.
이번 가이드라인의 주요 내용은 ➊‘혈액관리법 시행규칙’ 개정에 따라 추가된 신규 혈액제제 9개 품목 등 대상 품목 안내, ➋원료약품 및 그 분량, 제조방법 작성 예시, ➌혈액제제의 품목허가 시 안정성 자료 작성 요령, ➍혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 설정 시 근거자료 종류와 범위 등이다.
식약처는 이번 가이드라인이 혈액제제 등 품목허가에 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 혈액제제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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